随着中国制药企业的实力增强，中国更多制剂企业、原料药企业积极拓展国际市场，南宁海关隶属桂林海关辖区内重点医药外贸企业生产的“青蒿琥酯”是世界卫生组织推荐的治疗疟疾的药品之一，曾拯救了全球无数疟疾患者，得益于桂林海关在帮扶企业突破国外技术性贸易措施方面所做出的努力，2020年桂林市外贸出口总值64.7亿元，增长3.9%，其中医药材及药品出口12.3亿元，增长71.3%。

下面，我们就来了解一下制药企业需要关注的国外（部分国家/地区）技术性贸易措施：

一、出口“青蒿虎酯”遭遇技术性贸易措施情况

出口药品除了要符合国内主管部门要求外，还需符合进口国要求，欧美市场对于药品生产及药品质量有极其严格规范的标准，美国、欧盟以及非洲国家都有不同的注册备案法规标准和认证要求，总体来说,一般有GMP(药品生产质量管理规范)、GCP(药物临床试验管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)、GAP(药材生产管理质量规范)、GLP(非临床研究质量管理规范)认证要求。

二、应对措施

海关采取积极措施，大力提升企业竞争力

为适应进口国技术要求，南宁海关按照“一企一策”的原则制定方案，做到“因地制宜，精准施策”，加强对国外重要技术性贸易措施通报的联合交流、技术交流，为企业收集整理国外技术法规要求，联合多部门开展业务培训，指导企业推行标准化生产方式，对设备、技术更新升级，调整出口产品结构，加强产品检验检测，实施多元化市场战略。在经过整体评估和认证后，该公司获得海关AEO高级认证企业证书，成为广西首家医药领域通过海关高级认证的企业，企业将在国家信用管理体系中享受到多项便利优惠措施，在签订互认协议的国家地区如欧盟获得便捷通关。

技贸措施应对建议

一是 欧美国家GMP认证要求不断加码，提高企业创新意识、自主品牌竞争力，提高研发创新能力，增强医药产品科技含量和改进生产技术是突破技术性贸易壁垒的根本途径，制药企业必须要持之以恒，不断提高企业自身GMP水平才是良策。

二是 善用WTO相关贸易规则。企业需要加强对国际市场规则的研究，在遭遇与技术性贸易措施相关的摩擦和纠纷时，应积极使用WTO框架相关规则，善用规则，维护自身权益。

三是 加强管理部门间合作，助力推动行业企业发展。生物医药作为桂林市外贸发展的支柱产业之一，需要海关、市场监督管理、药品监督和商务等各部门的合力帮扶，各部门应积极联合探索研究建立被国际承认的药品监督管理标准，协助企业及时办理国家注册认证等业务，提供被国际认可的出口检测结果，简化出口流程，提供便利物流环境。

供稿单位：桂林海关、南宁海关东盟技贸中心