2024年11月29日，韩国通报了《数字医疗产品法执行细则》。该细则规定了《数字医疗产品法》和《数字医疗产品法执行法令》的颁布和执行事项。具体如下：
——数字技术的范围和分类标准；——审议数字医疗器械特性的许可（认证和报告）；——临床试验（临床性能试验）；——关于确认/调查是否符合质量控制标准的撤销令或纠正令；——标签、后续管理方法和程序；——卓越管理体系认证；——结合数字技术的药品制造和进口；——支持数字医疗产品发展的影响评估；——有关数字医疗器械收费的事宜。
该细则评议期截止到2024年12月9日。
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