2024年9月2日，韩国发布通报，修订《药品安全法规》。修订的主要内容如下：
——风险管理计划的提交和跟进规范（第4条和第8条）。对包括已经获得产品上市许可的人员在申请新产品或变更的另一个上市许可时需要提交的法律来源（随其风险管理计划一起提供）数据进行详细说明；——简化变更批准程序（第8条）。如果因生产商（进口商）名称或经营场所变更而提交药品生产业务（进口）变更批准申请，则需要为解决医疗产品变更问题以及变更批准或通知提供法律依据；——为数据保护而披露的主题和项目的具体说明（新订第21条）。对依照《药事法》下达的总理令确定的受数据保护的药品，以及需要披露的包括产品名称、制造商名称和保 护期限等项目进行详细说明；——提交风险管理计划的主题说明（新订第23条）。对依照《药事法》下达的总理令确定需要建立风险管理计划的产品进行详细说明。说明：本文版权归“技贸措施公共服务平台”微信公众号所有；如需转发，请与我们联系，010-82261042。
