2024年2月6日，韩国发布通报，修订《医疗器械分组分级法规》。本次修订的主要内容包括：

1.确定自动驾驶电动轮椅技术水平；

2.建立新标准，为自动驾驶电动轮椅的分类奠定基础，同时考虑其使用地点和技术功能，如位置确定、地图形成、路线创建等；

3.建立新项目：建立42个新的医疗器械项目，对行业内开发的项目进行分类，并正式确定临时指定项目；

4.医疗器械类别的调整：考虑到与其他医疗器械的国际协调和公平性，对8个项目的类别进行了调整；

5.项目名称（包括英文名称）和定义的更改：根据项目细分和临床使用环境方面的考虑，更改了两个项目名称或定义。

该法规评议期截止至2024年4月16日。

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