2022914日,澳大利亚发布通报,拟修订医疗器械特殊器械识别(UDI)监管框架。本次修订的主要目的是提高澳大利亚医疗器械的安全性、性能和质量,并改善需要医疗器械患者的健康状况。

2021年2月,澳大利亚议会通过了对《1989年治疗品法案》的修订,以建立UDI数据库并引入相关要求。为了保障该系统的正常运行,需要在《2002年治疗用品(医疗器械)条例》中对建立UDI数据库进行规定。本次修订的主要内容包括:接受符合欧洲和美国标准的医疗器械标签;在设备的整个生命周期内应用UDI提供和维护数据的豁免;UDI相关费用和收费标准;UDI标签和相关支持文件存在的潜在监管风险等。

该法规评议期截止至2022年10月11日。

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