2023年9月14日，欧盟发布《供人使用药品的授权和监督程序》法规草案。该法规规定了欧盟层面供人使用药品的授权、监督和药物警戒程序，在欧盟和成员国层面制定了与药品供应安全相关的规则和程序，并规定了根据第726/2004号条例（EC）成立的欧洲药品管理局的管理规定，该管理规定应执行本条例中规定的与人类使用的药品相关的任务，第2019/6号条例（欧盟）和其他相关欧盟法律法案。此外，该法规修订并取代了第726/2004号法规（通用）、第141/2000号法规和第1901/2006号法规（儿科药品）。该法规包含技术法规和合格评定程序，内容如下：1.技术法规：该法规为欧盟层面供人使用药品的上市许可规定了某些条件；制定了欧盟和成员国层面的药品供应安全规则，包括短缺和严重短缺的监测和管理。2.符合性评估程序：该法规规定了欧盟层面供人使用药品的授权程序；规定了欧盟和成员国层面有关药品供应安全的程序，包括短缺和严重短缺的监测和管理。说明：本文版权归“TBTSPS技贸观察”微信公众号所有；如需转发，请与我们联系，010-82261042。
