2024年7月2日，美国发布《实验室开发测试（LDT）法规》。该法规明确了体外诊断产品 （IVD） 受联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 管理。该法规旨在帮助小型实体遵守适用的医疗器械法规，逐步取消美国食品和药物管理局（FDA）对LDT的一般执法自由裁量权方法，以便实验室生产的IVD采用与其他IVD相同的执法方法。
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