市场监管总局技术性贸易措施通报评议中心

2024年2月5日，美国发布《医疗器械——质量体系法规》。该法规规定了医疗器械良好生产规范（CGMP）要求，并与其他国家监管机构使用的质量管理体系（QMS）要求相协调，与医疗器械良好生产规范的国际标准保持一致，以促进设备监管的一致性，并为患者提供安全、有效、高质量的设备。

该法规将自2026年2月2日起生效。

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